oestraclin gel
oestraclin gel 0,6 mg/g
1 Tube 80 g
Wirkstoff Estradiol
Was ist es und wie wird es angewendet?
oestraclin gel ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut, das Estradiol enthält. Nach dem Auftragen auf die Haut wird Estradiol frei, das die Haut durchdringt und direkt in den Blutstrom gelangt.
Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.
Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch.
oestraclin gel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT) bezeichnet werden.
Es wird zur Linderung von typischen Beschwerden nach den Wechseljahren (oder bei operativ verursachter Menopause), wie z.B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Herzklopfen, Schweißausbrüche und die mit diesen Beschwerden verbundenen psychischen Störungen (z.B. Depressionen), Veränderungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Trockenheit und Entzündung der Schleimhäute, Harnverlust) angewendet. Diese werden durch einen Abfall der Estrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht.
In den Wechseljahren wird Estradiol im Organismus nicht mehr ausreichend produziert. oestraclin gel wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird.
oestraclin gel kann auch als Mittel zweiter Wahl zur Vorbeugung von vermehrtem Knochenabbau (Osteoporose) bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Risiko zukünftiger Knochenbrüche (Frakturen) angewendet werden, wenn diese Frauen andere Arzneimittel zur Vorbeugung der Osteoporose entweder nicht vertragen oder wenn diese Arzneimittel bei diesen Frauen kontraindiziert sind (nicht verwendet werden dürfen).
Die alleinige Anwendung dieser Arzneispezialität zur Behandlung in den Wechseljahren darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit oestraclin gel zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen. Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
oestraclin gel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von oestraclin gel sind.
wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von oestraclin gel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren bzw. diese sich während einer Schwangerschaft oder früheren Hormonersatztherapie verschlechtert haben. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Es besteht die Möglichkeit, dass es bei der Anwendung von oestraclin gel zu einem Wiederauftreten oder zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen kann.
Asthma
Epilepsie
Diabetes
Gallensteine
Bluthochdruck
Migräne oder schwere Kopfschmerzen
Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
Gutartige Tumore der Brust
Spezielle Tumore der Hirnanhangdrüse
Oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitiden)
Krampfadern (Varizen)
Depressionen
Hereditäres Angioödem
Beenden Sie die Anwendung von oestraclin gel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
Krankheiten, die im Abschnitt „oestraclin gel darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind
wenn Sie schwanger werden
wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
o schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine o plötzliche Brustschmerzen
o Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.
Bei geplanten Operationen (4 Wochen vorher)
Immobilität z.B. nach Unfällen
Risiken einer Hormonersatztherapie (HRT)
Eine Hormonersatztherapie allgemein ist mit gewissen Risiken verbunden.
Sonstige Erkrankungen
Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Einfluss von oestraclin gel auf bestimmte Laborwerte
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Estrogel Gel anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen (Glukosetoleranz-, Blutgerinnungs-, Metyrapon-, Schilddrüsenfunktions- Tests) beeinträchtigen kann.
Anwendung von oestraclin gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel können die Wirkung von oestraclin gel verstärken oder abschwächen. Dies gilt für Arzneimittel mit folgenden Inhaltsstoffen:
Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Mittel zur Behandlung von Epilepsie)
Griseofulvin (Pilzmittel)
Rifampicin, Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir (Mittel zur Behandlung von HIV- Infektionen)
Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen)
Meprobamat (ein Beruhigungsmittel) und Phenylbutazon (ein Schmerzmittel)
Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Estrogenen kann die Wirkung der Estrogene verstärken.
Auch oestraclin gel kann die Wirkung von Arzneimitteln verändern. Estrogene können die Wirkung von Theophyllin (einem Asthmamittel), bestimmten Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine), Antidepressiva und sogenannten Glukokortikoiden verstärken.
oestraclin gel kann die Wirkung von Gerinnungshemmern (Antikoagulantien), Medikamenten gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel zur Senkung der Blutfette (Lipidsenker) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) verändern.
Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (Mittel gegen Bluthochdruck) und Imipramin (Mittel zur Aufhellung der Stimmungslage bei psychischen Störungen) kann es zur Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung dieser Wirkstoffe kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
oestraclin gel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von oestraclin gel ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. oestraclin gel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannten Wirkungen.
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie oestraclin gel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Informationen gelten, es sei denn oestraclin gel wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders verschrieben. Sie müssen die folgenden Anweisungen immer einhalten. Falls Sie dies nicht tun, wirkt oestraclin gel eventuell nicht richtig.
Die übliche Dosis ist:
2 Dosiereinheiten (2,5 g oestraclin gel) pro Tag.
Wenn die Beschwerden bestehen bleiben kann die Dosis auf 4 Dosiereinheiten (5 g oestraclin gel) täglich erhöht werden.
Es ist wichtig, dass die Behandlung in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosierung und nicht länger als nötig durchgeführt wird.
oestraclin gel wird für 3 Wochen lang angewendet, anschließend folgt eine behandlungsfreie Woche. Während der behandlungsfreien Woche kann eine Blutung eintreten.
Eine ununterbrochene Behandlung kommt nach operativer Entfernung der Gebärmutter oder nach spezieller Anordnung des Arztes in Frage.
Anwendung von oestraclin gel zusammen mit Gelbkörperhormonen (Gestagen)
Frauen mit Gebärmutter müssen Gelbköperhormone begleitend einnehmen.
Kontinuierliche Anwendung von oestraclin gel:
Wird oestraclin gel ständig angewendet, soll das begleitende Gelbkörperhormon jeweils an 12 bis 14 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat eingenommen werden.
Zyklische Anwendung von oestraclin gel
Die zyklische Anwendung kann nach folgendem Schema erfolgen: Vom 1. bis 21. Tag des Zyklus 2 Dosiereinheiten oestraclin gel täglich.
An den letzten 12 bis 14 Tagen der 21. Tage an denen Sie oestraclin gel anwenden wird zusätzlich ein Gelbkörperhormon eingenommen. Die letzten 7 Tage (von insgesamt 28 Tagen) des Zyklus bleiben behandlungsfrei.
Bei beiden Anwendungsarten tritt nach Abschluss der Gelbkörperhormoneinnahme meist eine der Menstruation ähnliche, eher schwächere Blutung auf.
Wie wird oestraclin gel aufgetragen?
Das Gel wird auf ein ca. zwei Handflächen großes (ca. 20 x 20 cm) Hautareal aufgetragen (Bauch, Schultern, Arme oder Oberschenkel). Das Gel darf nicht auf den Brüsten aufgetragen werden! oestraclin gel sollte nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden. Ein Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.
Die Anwendung erfolgt am günstigsten nach dem Waschen morgens oder abends. Das Gel muss nicht einmassiert werden. Vor dem Bedecken mit Kleidung soll die Auftragungsfläche etwa zwei Minuten trocknen. Das Gel färbt nicht ab. Nach dem Auftragen sollte man sich die Hände waschen.
Wenn Sie eine größere Menge von oestraclin gel angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel oestraclin gel angewendet haben, kommt es üblicherweise zu einem Spannungsgefühl in den Brüsten, zum Anschwellen des Bauch- und Beckenbereiches, zu Angstgefühlen und zu Erregbarkeit.
Wenn Sie die Anwendung von oestraclin gel vergessen haben
Falls Sie eine Anwendung mit oestraclin gel vergessen haben, kann die Behandlung nachgeholt werden, sobald das Vergessen bemerkt wird. Anschließend wird wieder nach dem gewohnten Behandlungsplan verfahren. Wenden Sie von oestraclin gel nicht die doppelte Dosis auf einmal an.
Wenn Sie die Anwendung von oestraclin gel abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch oestraclin gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es werden die folgenden Kategorien verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten Häufig: 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich: 1 bis 10 von 1 000 Patienten Selten: 1 bis 10 von 10 000 Patienten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Patienten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Schwere in den Beinen
Nicht bekannt: Purpura
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: depressive Verstimmung
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: einfache Kopfschmerzen
Häufig: Erregbarkeit, Schwindel, Nervosität, Lethargie, Kopfschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Hitzewallungen
Gelegentlich: Migräne, Angst, Schlafstörungen, Apathie, emotionale Labilität, verminderte Konzentration, Kribbeln (Parästhesie), veränderte Libido
Sehr selten: Verschlechterung einer Epilepsie
Nicht bekannt: veränderte Euphorie, Zittern, Unruhe
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit
Nicht bekannt: abnormes Sehen, trockene Augen
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Herzrasen
Nicht bekannt: Bluthochdruck
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Verschlechterung eines hereditären Angioödems (Erbkrankheit, bei der es zu immer wiederkehrenden Schwellungen (Ödemen) der Haut, Schleimhäute und an inneren Organen kommt)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Wassereinlagerungen, Gewichtszunahme
Nicht bekannt: erhöhte Cholesterinwerte
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Gelenkserkrankungen, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Atemnot, Schnupfen
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Herz-Kreislauferkrankungen
Selten: Blutgerinnsel
Nicht bekannt: oberflächliche Venenentzündung
Erkrankungen des Magen/Darmtraktes
Häufig: Übelkeit, Unterleibskrämpfe, Blähungen Gelegentlich: Verstärkter Appetit, Verstopfung, Erbrechen
Nicht bekannt: Verdauungsstörungen, Durchfall, Rektalerkrankungen
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Gelbsucht, Geschwulst an der Leber
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Ausschlag an der Anwendungsstelle Häufig: Juckreiz an der Anwendungsstelle
Gelegentlich: Hautverfärbung (mitunter bleibend), Akne, Haarausfall, trockene Haut
Nicht bekannt: Nagelerkrankung, Hautknötchen, vermehrte Körperbehaarung, Kontaktdermatitis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: Brustspannen
Häufig: Zwischenblutungen, Ausfluss, Brustveränderungen, Menstruationsstörung, Erkrankungen der Vulva/Vagina
Gelegentlich: Scheidentrockenheit, gutartiges Geschwulst der Gebärmutterschleimhaut, gutartiges Geschwulst der Brust, Brustvergrößerung, Brustempfindlichkeit
Selten: Gebärmuttertumor, Brustmilchausfluss
Nicht bekannt: Erkrankungen der Gebärmutter, gutartiger Tumor des Muskelgewebes der Gebärmutter, Brustschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: vermehrte Harnausscheidung, erhöhter Harndrang
Nicht bekannt: Harninkontinenz, Blasenentzündung, Harnentfärbung, Blut im Harn
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Schmerzen, Flüssigkeitsansammlung (Ödem) in den Gliedmaßen
Gelegentlich: Hitzewallungen, Müdigkeit, veränderte Laborergebnisse, Schwäche, Fieber, Grippesymptome, Unwohlsein
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
1 Tube 80 g
Wirkstoff Estradiol
Was ist es und wie wird es angewendet?
oestraclin gel ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut, das Estradiol enthält. Nach dem Auftragen auf die Haut wird Estradiol frei, das die Haut durchdringt und direkt in den Blutstrom gelangt.
Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.
Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch.
oestraclin gel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT) bezeichnet werden.
Es wird zur Linderung von typischen Beschwerden nach den Wechseljahren (oder bei operativ verursachter Menopause), wie z.B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Herzklopfen, Schweißausbrüche und die mit diesen Beschwerden verbundenen psychischen Störungen (z.B. Depressionen), Veränderungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Trockenheit und Entzündung der Schleimhäute, Harnverlust) angewendet. Diese werden durch einen Abfall der Estrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht.
In den Wechseljahren wird Estradiol im Organismus nicht mehr ausreichend produziert. oestraclin gel wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird.
oestraclin gel kann auch als Mittel zweiter Wahl zur Vorbeugung von vermehrtem Knochenabbau (Osteoporose) bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Risiko zukünftiger Knochenbrüche (Frakturen) angewendet werden, wenn diese Frauen andere Arzneimittel zur Vorbeugung der Osteoporose entweder nicht vertragen oder wenn diese Arzneimittel bei diesen Frauen kontraindiziert sind (nicht verwendet werden dürfen).
Die alleinige Anwendung dieser Arzneispezialität zur Behandlung in den Wechseljahren darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung mit oestraclin gel zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen. Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
oestraclin gel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von oestraclin gel sind.
wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.
wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von oestraclin gel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren bzw. diese sich während einer Schwangerschaft oder früheren Hormonersatztherapie verschlechtert haben. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Es besteht die Möglichkeit, dass es bei der Anwendung von oestraclin gel zu einem Wiederauftreten oder zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen kann.
Asthma
Epilepsie
Diabetes
Gallensteine
Bluthochdruck
Migräne oder schwere Kopfschmerzen
Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
Gutartige Tumore der Brust
Spezielle Tumore der Hirnanhangdrüse
Oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitiden)
Krampfadern (Varizen)
Depressionen
Hereditäres Angioödem
Beenden Sie die Anwendung von oestraclin gel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
Krankheiten, die im Abschnitt „oestraclin gel darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind
wenn Sie schwanger werden
wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
o schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine o plötzliche Brustschmerzen
o Atemnot
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.
Bei geplanten Operationen (4 Wochen vorher)
Immobilität z.B. nach Unfällen
Risiken einer Hormonersatztherapie (HRT)
Eine Hormonersatztherapie allgemein ist mit gewissen Risiken verbunden.
Sonstige Erkrankungen
Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Einfluss von oestraclin gel auf bestimmte Laborwerte
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Estrogel Gel anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen (Glukosetoleranz-, Blutgerinnungs-, Metyrapon-, Schilddrüsenfunktions- Tests) beeinträchtigen kann.
Anwendung von oestraclin gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel können die Wirkung von oestraclin gel verstärken oder abschwächen. Dies gilt für Arzneimittel mit folgenden Inhaltsstoffen:
Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Mittel zur Behandlung von Epilepsie)
Griseofulvin (Pilzmittel)
Rifampicin, Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir (Mittel zur Behandlung von HIV- Infektionen)
Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen)
Meprobamat (ein Beruhigungsmittel) und Phenylbutazon (ein Schmerzmittel)
Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Estrogenen kann die Wirkung der Estrogene verstärken.
Auch oestraclin gel kann die Wirkung von Arzneimitteln verändern. Estrogene können die Wirkung von Theophyllin (einem Asthmamittel), bestimmten Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine), Antidepressiva und sogenannten Glukokortikoiden verstärken.
oestraclin gel kann die Wirkung von Gerinnungshemmern (Antikoagulantien), Medikamenten gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel zur Senkung der Blutfette (Lipidsenker) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) verändern.
Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (Mittel gegen Bluthochdruck) und Imipramin (Mittel zur Aufhellung der Stimmungslage bei psychischen Störungen) kann es zur Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung dieser Wirkstoffe kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
oestraclin gel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von oestraclin gel ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. oestraclin gel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannten Wirkungen.
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie oestraclin gel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Informationen gelten, es sei denn oestraclin gel wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders verschrieben. Sie müssen die folgenden Anweisungen immer einhalten. Falls Sie dies nicht tun, wirkt oestraclin gel eventuell nicht richtig.
Die übliche Dosis ist:
2 Dosiereinheiten (2,5 g oestraclin gel) pro Tag.
Wenn die Beschwerden bestehen bleiben kann die Dosis auf 4 Dosiereinheiten (5 g oestraclin gel) täglich erhöht werden.
Es ist wichtig, dass die Behandlung in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosierung und nicht länger als nötig durchgeführt wird.
oestraclin gel wird für 3 Wochen lang angewendet, anschließend folgt eine behandlungsfreie Woche. Während der behandlungsfreien Woche kann eine Blutung eintreten.
Eine ununterbrochene Behandlung kommt nach operativer Entfernung der Gebärmutter oder nach spezieller Anordnung des Arztes in Frage.
Anwendung von oestraclin gel zusammen mit Gelbkörperhormonen (Gestagen)
Frauen mit Gebärmutter müssen Gelbköperhormone begleitend einnehmen.
Kontinuierliche Anwendung von oestraclin gel:
Wird oestraclin gel ständig angewendet, soll das begleitende Gelbkörperhormon jeweils an 12 bis 14 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat eingenommen werden.
Zyklische Anwendung von oestraclin gel
Die zyklische Anwendung kann nach folgendem Schema erfolgen: Vom 1. bis 21. Tag des Zyklus 2 Dosiereinheiten oestraclin gel täglich.
An den letzten 12 bis 14 Tagen der 21. Tage an denen Sie oestraclin gel anwenden wird zusätzlich ein Gelbkörperhormon eingenommen. Die letzten 7 Tage (von insgesamt 28 Tagen) des Zyklus bleiben behandlungsfrei.
Bei beiden Anwendungsarten tritt nach Abschluss der Gelbkörperhormoneinnahme meist eine der Menstruation ähnliche, eher schwächere Blutung auf.
Wie wird oestraclin gel aufgetragen?
Das Gel wird auf ein ca. zwei Handflächen großes (ca. 20 x 20 cm) Hautareal aufgetragen (Bauch, Schultern, Arme oder Oberschenkel). Das Gel darf nicht auf den Brüsten aufgetragen werden! oestraclin gel sollte nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden. Ein Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.
Die Anwendung erfolgt am günstigsten nach dem Waschen morgens oder abends. Das Gel muss nicht einmassiert werden. Vor dem Bedecken mit Kleidung soll die Auftragungsfläche etwa zwei Minuten trocknen. Das Gel färbt nicht ab. Nach dem Auftragen sollte man sich die Hände waschen.
Wenn Sie eine größere Menge von oestraclin gel angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel oestraclin gel angewendet haben, kommt es üblicherweise zu einem Spannungsgefühl in den Brüsten, zum Anschwellen des Bauch- und Beckenbereiches, zu Angstgefühlen und zu Erregbarkeit.
Wenn Sie die Anwendung von oestraclin gel vergessen haben
Falls Sie eine Anwendung mit oestraclin gel vergessen haben, kann die Behandlung nachgeholt werden, sobald das Vergessen bemerkt wird. Anschließend wird wieder nach dem gewohnten Behandlungsplan verfahren. Wenden Sie von oestraclin gel nicht die doppelte Dosis auf einmal an.
Wenn Sie die Anwendung von oestraclin gel abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch oestraclin gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es werden die folgenden Kategorien verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten Häufig: 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich: 1 bis 10 von 1 000 Patienten Selten: 1 bis 10 von 10 000 Patienten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Patienten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Schwere in den Beinen
Nicht bekannt: Purpura
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: depressive Verstimmung
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: einfache Kopfschmerzen
Häufig: Erregbarkeit, Schwindel, Nervosität, Lethargie, Kopfschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Hitzewallungen
Gelegentlich: Migräne, Angst, Schlafstörungen, Apathie, emotionale Labilität, verminderte Konzentration, Kribbeln (Parästhesie), veränderte Libido
Sehr selten: Verschlechterung einer Epilepsie
Nicht bekannt: veränderte Euphorie, Zittern, Unruhe
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit
Nicht bekannt: abnormes Sehen, trockene Augen
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Herzrasen
Nicht bekannt: Bluthochdruck
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Verschlechterung eines hereditären Angioödems (Erbkrankheit, bei der es zu immer wiederkehrenden Schwellungen (Ödemen) der Haut, Schleimhäute und an inneren Organen kommt)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Wassereinlagerungen, Gewichtszunahme
Nicht bekannt: erhöhte Cholesterinwerte
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Gelenkserkrankungen, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Atemnot, Schnupfen
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Herz-Kreislauferkrankungen
Selten: Blutgerinnsel
Nicht bekannt: oberflächliche Venenentzündung
Erkrankungen des Magen/Darmtraktes
Häufig: Übelkeit, Unterleibskrämpfe, Blähungen Gelegentlich: Verstärkter Appetit, Verstopfung, Erbrechen
Nicht bekannt: Verdauungsstörungen, Durchfall, Rektalerkrankungen
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Gelbsucht, Geschwulst an der Leber
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Ausschlag an der Anwendungsstelle Häufig: Juckreiz an der Anwendungsstelle
Gelegentlich: Hautverfärbung (mitunter bleibend), Akne, Haarausfall, trockene Haut
Nicht bekannt: Nagelerkrankung, Hautknötchen, vermehrte Körperbehaarung, Kontaktdermatitis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: Brustspannen
Häufig: Zwischenblutungen, Ausfluss, Brustveränderungen, Menstruationsstörung, Erkrankungen der Vulva/Vagina
Gelegentlich: Scheidentrockenheit, gutartiges Geschwulst der Gebärmutterschleimhaut, gutartiges Geschwulst der Brust, Brustvergrößerung, Brustempfindlichkeit
Selten: Gebärmuttertumor, Brustmilchausfluss
Nicht bekannt: Erkrankungen der Gebärmutter, gutartiger Tumor des Muskelgewebes der Gebärmutter, Brustschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: vermehrte Harnausscheidung, erhöhter Harndrang
Nicht bekannt: Harninkontinenz, Blasenentzündung, Harnentfärbung, Blut im Harn
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Schmerzen, Flüssigkeitsansammlung (Ödem) in den Gliedmaßen
Gelegentlich: Hitzewallungen, Müdigkeit, veränderte Laborergebnisse, Schwäche, Fieber, Grippesymptome, Unwohlsein
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