Tranalex 50 mg Naltrexon

Ablaufdatum 05/2024

Indikation

• Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Andere Mittel für das Nervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen, Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit".
• Dieses Präparat wird in Kombination mit weiteren Arzneimitteln oder Therapien angewendet, um Personen mit einer Abhängigkeit von Substanzen wie Heroin (Opioide) bei der Entwöhnung zu unterstützen. Naltrexon übt seine Wirkung dadurch aus, dass es Rezeptoren im Gehirn blockiert, so dass sie die Wirkung von Opioiden stoppen. Personen werden nicht mehr die Euphorie empfinden, die sich vorher nach der Anwendung von Opioiden einstellte.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die Anfangsdosis ist 1/2 Tablette (entsprechend 25 mg Naltrexonhydrochlorid) am ersten Tag.
    • Die übliche Erhaltungsdosis ist 1 Tablette pro Tag ab dem 2. Tag der Behandlung.
    • Ihr Arzt kann Ihnen zur Vereinfachung der Anwendung auch folgendes Dosierungsschema verordnen:
      • Montags: 2 Tabletten; Mittwochs 2 Tabletten und Freitags 3 Tabletten, wobei die Filmtabletten jeweils auf einmal genommen werden sollten.
      • Dieses Arzneimittel muss ausschließlich für die Erkrankung genutzt werden, für die es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Anwendung des Arzneimittels in Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Die Unbedenklichkeit der Anwendung bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
• Anwendung bei älteren Menschen
  • Die Unbedenklichkeit der Behandlung der Opiatabhängigkeit in älteren Patienten ist nicht nachgewiesen.

• Dauer der Behandlung:
  • Die Dauer der Behandlung mit diesem Präparat wird von Ihrem Arzt festgelegt. Normalerweise sollten die Tabletten über 3 Monate eingenommen werden, in bestimmten Fällen aber auch länger.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • In einer klinischen Prüfung erhielten gesunde Probanden hohe Naltrexon-Dosierungen für die Dauer einer Woche. Dabei wurden keine Anzeichen einer toxischen Wirkung beobachtet. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie dennoch von einem Arzt intensivmedizinisch überwacht und ggf. symptomatisch behandelt werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Eine ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1 Tablette pro Tag bis zur nächsten regulären Einnahme).

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Dieses Präparat ist nur zur Einnahme bestimmt.
• Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Naltrexon kann bei allen Patienten, die nicht vollständig Opioid-frei sind, Entzugssymptome auslösen oder verschlimmern.
• Bei der empfohlenen Dosierung können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität, Kopfschmerzen, Unruhe, Bauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Asthenie (Schwäche, Kraftlosigkeit)
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • verminderter Appetit, Affektstörungen, Reizbarkeit, Schwindel, gesteigerter Tränenfluss, Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), Herzklopfen, Änderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Schmerzen im Brustraum, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag (Exanthem), verzögerte Ejakulation, Erektionsstörung, Durst, gesteigerte Energie, Schüttelfrost, Schweißausbrüche.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Lymphadenopathie (Schwellung der Lymphknoten), Herpes im Mundbereich, oberflächliche Fußpilzerkrankung, motorische Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit), Verwirrtheit, Halluzinationen, Depression, Verfolgungswahn (Paranoia), Desorientierung, Albträume, Störung der Libido, abnormale Träume, Zittern (Tremor), Schläfrigkeit, Sehstörung, Augenreizung, Lichtscheue (Photophobie), Schwellung des Auges, schmerzendes Auge, Sehschwäche, Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel, Blutdruckschwankungen, Hitzeflush, Verstopfung der Nase, Nasenbeschwerden, Schnupfen, Niesen, Schmerzen im Mundrachenraum, vermehrter Auswurf, Nebenhöhlenerkrankung, Atemnot, Stimmstörung, Husten, Gähnen, Blähungen, Hämorrhoiden, Magen-/Darmgeschwür, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Bilirubinanstieg, Hepatitis, vermehrte Talgproduktion (Seborrhoe), Juckreiz, Akne, Haarausfall, Leistenbeschwerden, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, peripheres Kältegefühl, Hitzegefühl, Pollakisurie (ungewöhnlich häufiges Wasserlassen), Dysurie (Störung der Blasenentleerung).
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
    • Verminderung der roten Blutkörperchen unbekannter Ursache (idiopathische thrombozytopenische Purpura), Suizidgedanken, versuchter Suizid
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
    • Auflösung der quergestreiften (Skelett- und Herz-) Muskulatur (Rhabdomyolyse)
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Nierenversagen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Opioidderivaten (z. B. in Schmerzmitteln, Hustensaft oder zur Opioid-Substitution wie Methadon) wird nicht empfohlen.
• Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Neuroleptika (z. B. Droperidol), Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika (z. B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Trimipramin), sedierende H₁-Antihistaminika einnehmen.
• Eine gemeinsame Anwendung von Naltrexon und Acamprosat (ein Arzneistoff zur unterstützenden Behandlung der Alkoholkrankheit) führt zu signifikant erhöhten Acamprosat-Plasmaspiegeln.
• Dieses Präparat kann Müdigkeit und Lethargie verursachen, wenn es gemeinsam mit Thioridazin angewendet wird.

Gegenanzeigen

• Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Leberschädigung oder akute Hepatitis (Gelbsucht) haben.
  • wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion haben.
  • wenn Sie Schmerzmittel oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Morphinabkömmlinge (Opioide) erhalten.
  • wenn Sie opioid-abhängig sind ohne erfolgreichen Entzug oder Opiat-Agonisten erhalten (z. B. Methadon).
  • wenn Sie akute Opiat-Entzugssymptome haben.
  • wenn bei Ihnen ein positiver Opioid-Nachweis im Urin oder ein negatives Ergebnis im Naloxon-Provokationstest vorliegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Ihr Arzt wird entscheiden, nach Abwägen des Nutzens für Sie und des Risikos für Ihr Kind, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
• Das Stillen während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie opioidabhängig sind, da dieses Präparat lebensbedrohende Entzugssymptome bei opioidabhängigen Personen hervorrufen kann.
    • Die Behandlung darf nur bei Patienten begonnen werden, die für mindestens 7 - 10 Tage Heroin-frei und für mindestens 10 Tage Methadon-frei sind. Die Behandlung darf daher nur begonnen werden, nachdem ein Naloxon-Provokationstest durchgeführt wurde und ein negatives Ergebnis vorliegt.
    • wenn Sie leichte bis mittelschwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben. Ihr Arzt wird Sie während der Therapie gut überwachen. Bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie dieses Präparat nicht einnehmen.
    • bei einer Narkose oder starken Schmerzen. Sie müssen Ihren Arzt über die Einnahme informieren, um zu vermeiden, dass sie mit Opioiden behandelt werden.
    • wenn Sie Arzneimittel gegen Husten, Durchfall oder Schmerzen benötigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, da Sie während der Einnahme die Anwendung von opioidhaltigen Arzneimitteln vermeiden sollten. Er wird Ihnen opioidfreie Arzneimittel verschreiben.
  • Wenn im Notfall opioidhaltige Schmerzmittel benötigt werden, kann die passende Dosis zur Schmerzbekämpfung höher sein als gewöhnlich. Dann sollten Sie gut von Ihrem Arzt überwacht werden, weil Atemnot und andere Symptome stärker sein können und länger anhalten können.
  • Naltrexon ist ein wirksamer Opioid-Antagonist. Versuchen Sie nicht diese Blockade durch Anwendung großer Dosen an Opioiden wieder aufzuheben, da es nach dem Ende der Naltrexonwirkung zu einer akuten Opioidüberdosierung kommen kann.
  • Es besteht Lebensgefahr bei der Selbstverabreichung hoher Opiatmengen!
  • Andererseits ist es möglich, dass die Ansprechbarkeit auf Opiate nach einer Behandlung mit Naltrexon zunimmt. Dies könnte zu einer potenziell lebensbedrohlichen Opiat-Vergiftung mit Beeinträchtigung von Atmung und Herz-Kreislauf führen.
  • Unter der Behandlung mit Naltrexon kann es zu einer Erhöhung der Leber-Transaminasen kommen. Nach Absetzen von Naltrexon sanken die Transaminasen innerhalb einiger Wochen auf die Ausgangswerte zurück. Daher wird empfohlen, die Leberfunktionswerte regelmäßig zu kontrollieren.
  • Bei Drogenmissbrauch besteht ein erhöhtes Suizidrisiko, unabhängig vom Bestehen einer Depression. Dieses Risiko wird durch die Behandlung mit Naltrexon nicht beseitigt. Gewöhnung und Abhängigkeit sind unter Naltrexon-Behandlung bisher nicht beobachtet worden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schwindel und Schläfrigkeit sind bekannte Nebenwirkungen dieses Medikaments. Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.