ALDACTONE 25 mg

50 Tabletten
Wirkstoff: Spironolacton

Anwendungsgebiete von ALDACTONE

- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert (Diuretikum). Dadurch vermag es eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei:

• primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.

Absolute Gegenanzeigen von ALDACTONE

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• bei fehlender Harnausscheidung (Anurie).
• bei akutem Nierenversagen.
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnausscheidung [Oligurie] oder fehlender Harnausscheidung [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl).
• bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie).
• bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie).
• während der Schwangerschaft.
• in der Stillzeit.

Patientenhinweis

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich

• wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl) leiden.
• bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen, wie z.B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben.
• bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration).

- Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z.B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Mitteln (z.B. Kaliumchlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit dem Arzneimittel wird daher nicht empfohlen.
- Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist das Arzneimittel unwirksam und sogar schädlich.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.
- Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg pro Tag nicht überschreiten.
- Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten. Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Enzyms Renin mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere).
- Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
- Kinder: Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
- Ältere Menschen: Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten. Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydration), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.
- Dopingkontrollen: Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Schwangerschaftshinweis

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
- Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimttel nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.
- Stillzeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Wirkstoff des Arzneimittels bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung des Arzneimittels dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Dosierung von ALDACTONE

- Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

• Erwachsene
  • Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1- bis 2-mal täglich  100 - 200 mg Spironolacton/Tag über 3 - 6 Tage.
  • Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 400 mg Spironolacton/Tag erhöht werden.
  • Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 50-100 mg Spironolacton) bis maximal  100-200 mg Spironolacton) ausreichend.
  • Die Erhaltungsdosis kann - je nach Bedarf - täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden
• Kinder
  • Für Kinder beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage.
  • Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.
  • Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit wie möglich gesenkt werden.

- Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.
- Kindern sollte das Arzneimittel nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
- Symptome einer Überdosierung
Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.
Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und akutem Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.
Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszustände) führen.
- Therapie bei Überdosierung:
Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) (verminderter Blutdruck [Hypotonie] oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen [orthostatische Regulationsstörungen]) muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.
- Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.
- Herz-/Kreislauferkrankungen

• Häufigkeit nicht bekannt: Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen.
• Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu "Entwässerung" (Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann - insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie durch spironolactoninduzierte Antikörper)
• Selten:
  - Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten mit Leberzirrhose.
  - Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose). Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

- Erkrankungen des Nervensystems

• Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Schwächegefühl, Schwindel.

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

• Selten: Das Arzneimittel kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten. Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Arzneimittels nicht zurück. Deshalb ist die Notwendigkeit einer Behandlung gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen [gastrointestinale Ulcera]).

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Häufigkeit nicht bekannt: Unter dem Arzneimittel kann es vorübergehend zu einem Anstieg von Stoffen, die über die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut kommen.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria).
• Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut), Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis Haarlosigkeit (Alopezie), Lupus erythematodes-artiges Syndrom.
• Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrte Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) bei Frauen.

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).
• Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie).

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• Unter der Gabe des Arzneimittels tritt - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - häufig eine lebensbedrohliche Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) auf, die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen führen kann. Die zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu vermeiden.
• Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es - insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. Natrium- und Magnesiummangel im Blut sowie erhöhter Chlorid- und Kalziumgehalt im Blut).
• Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kommen. Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter dem Arzneimittel auftreten.
• Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.
• Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszustände beobachtet.
  Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.
• Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung des Arzneimittels muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.
• Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.
  Das Arzneimittel kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) hervorrufen oder verschlechtern.
• Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.
• Häufig kommt es unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen. Daher sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut sowie der Säure-Basen-Status regelmäßig kontrolliert werden.
  Erkrankungen des Immunsystems
• Gelegentlich: Allergische Reaktionen. Diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen auftreten.

- Leber- und Gallenerkrankungen

• Sehr selten:
  • Krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme.
  • Durch Gewebeuntersuchung nachgewiesene Leberentzündung (Hepatitis).

- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• Häufig:
  • Bei Männern: Meist wieder zurückgehende (reversible) Größenzunahme der Brust (Gynäkomastie)
  • Bei Frauen und Männern: Gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.
  • Bei Frauen: Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen: Schmerzhafte Schwellungen der Brust (Mastodynie), Zwischenblutungen und Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe).
• Gelegentlich: Potenzstörungen.

- Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. einer erhöhter Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildveränderungen wie Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
- Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
ALDACTONE darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Eplerenon

Es besteht ein großes Risiko für eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung.
Bitte sprechen sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Außerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen "ALDACTONE" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "ALDACTONE" kommen kann.

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.