Diane Diario

Diane Diario

28 Tabletten (21+7) 21 Tabletten + 7 Placebos für die Tabletten freien Tage
Aktiver Wirkstoff:
    Cyproteron acetat (2 mg pro Stück)
    Ethinylestradiol (0.035 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
    Calcium carbonat
    Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
    Glycerol 85%
    Lactose 1-Wasser
    Macrogol 6000

 

Indikation

• Das Präparat gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die eine Kombination aus einem gestagenen und einem estrogenen Hormon enthalten, nämlich Cyproteronacetat und Ethinylestradiol. Ein Hormon ist eine Substanz, die eine ganz bestimmte Wirkung auf eines oder mehrere Organe im Körper hat. Das gestagene Hormon Cyproteronacetat hat außerdem eine antiandrogene Wirkung: Es hemmt den Einfluss männlicher Hormone (Androgene).
• Androgene werden sowohl von Männern als auch Frauen gebildet, allerdings bei Frauen in wesentlich geringeren Mengen. Akne, fettige Haut und übermäßiger Haarwuchs werden durch die anregende Wirkung von Androgenen auf die Talgdrüsen (Drüsen, die Talg, eine fettige Substanz, absondern) und auf das Haarwachstum verursacht.
• Das Cyproteronacetat in dem Präparat hemmt die stimulierende Wirkung der Androgene.
• Die Anwendung des Arzneimittels führt somit zu einer Verringerung der erhöhten Talgproduktion. Dadurch nimmt die Fettigkeit der Haut ab und es entstehen weniger Pickel (verstopfte und/oder entzündete Talgdrüsen). Außerdem soll das Einsetzen von Haarausfall auf dem Kopf (Haarverlust), der das Ergebnis einer Überempfindlichkeit gegenüber männlichen Hormonen ist, durch die Anwendung des Präparates verringert werden. Cyproteronacetat wirkt ebenfalls gegen Hirsutismus (= übermäßiger Haarwuchs entsprechend dem männlichen Muster: unbiegsame Haare im Gesicht, auf dem Bauch, den Armen und Beinen). In den meisten Fällen wird hier der Behandlungserfolg erst nach einigen Monaten sichtbar.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Akne (Pickeln), fettiger Haut (Seborrhö) oder leichten Formen unnatürlich vermehrter Körperbehaarung (leichtem Hirsutismus) bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet, wenn ein Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit Hormonen erforderlich ist.
• Aufgrund der Kombination von Cyproteronacetat mit dem Estrogen bzw. dem "weiblichen" Hormon Ethinylestradiol führt das Präparat - wenn Sie die Tabletten genau, wie in der vorliegenden Information beschrieben einnehmen - zu einem regelmäßigen Menstruationsmuster und wirkt empfängnisverhütend, genau wie eine ?Anti-Baby-Pille". Empfängnisverhütende Pillen, die ein Estrogen und ein Gestagen enthalten, werden auch Kombinationspräparate genannt.
• Empfängnisverhütende Pillen sind sehr verlässlich. Wenn sie korrekt eingenommen werden (ohne dass eine Einnahme vergessen wird), ist die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden sehr gering.
• Das Präparat ist vorrangig für Mädchen und Frauen mit Akne, Seborrhö oder Hirsutismus und nicht in erster Linie für die Anwendung als "Pille" (orales Kontrazeptivum) gedacht.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind. Eine Allergie kann durch Juckreiz, Hautausschlag oder ein geschwollenes Gesicht erkannt werden.
  • Wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht haben oder hatten.
  • Wenn Sie Blutgerinnsel (Blutpfropfen) in Ihren Venen haben oder hatten (venöse Thrombose oder Lungenembolie).
  • Wenn Sie Beschwerden haben oder hatten, die durch eine verstopfte Arterie (verursacht durch ein Blutgerinnsel) hervorgerufen werden, wie z.B. Schlaganfall (Gehirn) oder Herzinfarkt.
  • Wenn Sie eine Migräne mit Sehstörungen (z.B. teilweiser Sehausfall oder sehen von schwarzen Punkten), eine Sprachstörung oder -schwäche oder einen Empfindungsverlust in einem Teil Ihres Körpers hatten.
  • Wenn Sie Symptome haben oder hatten, die ein Vorzeichen für einen Herzinfarkt (z.B. Angina pectoris, starke Schmerzen in der Brust) oder für einen Schlaganfall (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA], ein leichter Schlaganfall ohne bleibende Schäden) sein können.
  • Wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose vorliegen.
  • Wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • Wenn Sie einen (gut- oder bösartigen) Tumor in der Leber haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • Wenn bei Ihnen schwere oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen vorliegen, kann dies ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.
  • Wenn bei Ihnen hormonabhängige bösartige Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane, der Brust oder der Leber vorliegen oder dies vermutet wird.
  • Bei nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide.
• Das Präparat darf nicht zur Behandlung von Männern verwendet werden.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Das Präparat wirkt empfängnisverhütend. Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel einnehmen.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • Nehmen Sie die Tabletten täglich zur gleichen Zeit, vorzugsweise am Abend, mit etwas Flüssigkeit.
  • Jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Beginnen Sie mit einer Tablette am richtigen Tag der Woche. Wenn Sie z.B. an einem Mittwoch beginnen, beginnen Sie mit einer Tablette, die mit ?Mi" gekennzeichnet ist. Nach der Einnahme der ersten Tablette nehmen Sie jeden Tag eine Tablette entsprechend der Pfeilrichtung. Nachdem Sie alle 21 Tabletten der Packung eingenommen haben, folgen 7 Tage, an denen Sie keine Tabletten, bzw. täglich ein Placebo Nr. 22-28 der Packung, einnehmen. Während dieser 7 tablettenfreien, bzw. Placebo Tage sollte Ihre Periode beginnen. Diese sogenannte „Entzugsblutung" beginnt im Allgemeinen am 2. oder 3. Tag des tablettenfreien Intervalls.
  • Beginnen Sie mit Ihrem nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach Ihrer letzten Tablette, auch wenn Sie noch Blutungen haben. Die Einnahme der Tabletten eines neuen Blisterstreifens beginnt an demselben Wochentag wie im vorherigen Blisterstreifen und auch Ihre Blutung wird jeden Monat nahezu an denselben Tagen auftreten.
  • Wenn Sie das Präparat wie vorgegeben einnehmen, besteht auch während der 7-tägigen Pause ein Empfängnisschutz.
• Beginn Ihres ersten Blisterstreifens
  • Sie haben im (in den) vergangenen Monat(en) keine empfängnisverhütende ?Pille" eingenommen
    • Nehmen Sie die erste Tablette am 1. Tag Ihres Zyklus (dies ist der erste Tag Ihrer Periode). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Periode mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, beginnt der Empfängnisschutz sofort. Wenn Sie es vorziehen, am Tag 2 bis Tag 5 Ihrer Periode zu beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden (wie z.B. ein Kondom).
  • Wechsel von einer anderen kombinierten Pille
    • Sie können mit der Einnahme des Präparates am Tag nach der letzten Tablette der vorherigen „Pille" beginnen (also ohne Unterbrechung zwischen den Packungen).
    • Wenn Ihre vorherige „Pille" auch wirkstofffreie Tabletten enthielt, sollten Sie das Präparat direkt im Anschluss an die wirkstoffhaltigen Tabletten Ihrer vorherigen „Pille" einnehmen. (Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, welche Tabletten die wirkstoffhaltigen sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).
    • Wenn Sie Ihre vorherige „Pille" korrekt eingenommen haben, können Sie auch später anfangen, aber niemals später als am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall Ihrer vorherigen „Pille" (oder nach dem letzten Tag der wirkstofffreien Tabletten Ihrer vorherigen „Pille").
  • Wechsel von einem Vaginalring oder einem empfängnisverhütenden Pflaster
    • Wenn Sie einen Vaginalring oder ein empfängnisverhütendes Pflaster angewendet haben, sollten Sie am Besten an dem Tag mit der Einnahme des Präparates beginnen, an dem der Ring bzw. das Pflaster entfernt wurde, aber auf jeden Fall nicht später als an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingesetzt oder ein neues Pflaster aufgebracht werden sollte.
  • Wechsel von der Minipille
    • Sie können von einem Tag auf den anderen zu dem Präparat wechseln, müssen dann aber während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden (wie z.B. ein Kondom).
  • Wechsel von injizierbaren Empfängnisverhütungsmitteln, Implantaten oder Intrauterinpessaren mit Hormonabgabe
    • Beginnen Sie mit der Einnahme des Präparates an dem Tag, an dem die nächste Injektion vorgesehen wäre, oder an dem Tag, an dem das Implantat oder das Intrauterinpessar mit Hormonabgabe gewechselt werden sollte. Während der ersten 7 Tage sollten Sie aber zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden (wie z.B. ein Kondom).
  • Nach einer Geburt
    • Wenn Sie nicht stillen, wird empfohlen, 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme zu beginnen. Wenn Sie später als 28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.
  • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
    • Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Präparat einnehmen sollen. Die Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel richtet sich nach dem Schweregrad der Symptome (fettige Haut, Akne oder übermäßiger Haarwuchs). Die Behandlung dauert gewöhnlich mehrere Monate.
  • Es wird empfohlen, die Behandlung mit dem Arzneimittel 3 bis 4 Zyklen (Monate), nachdem die fettige Haut, Akne oder der übermäßige Haarwuchs abgeklungen sind, zu beenden und das Arzneimittel nicht nur zur Empfängnisverhütung weiter einzunehmen. Bei erneut auftretenden Problemen, Wochen oder Monate nach Beendigung der Behandlung, können Sie wieder mit dem Präparat beginnen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Ihre Therapie überdacht wird, wenn:
    • Ihre schwere Akne oder Seborrhö sich nach mindestens 6-monatiger Behandlung nicht bessert
    • Ihr Hirsutismus sich nach mindestens 12-monatiger Behandlung nicht bessert
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen führen. Es gibt keine Beobachtungen von ernsthaften Nebenwirkungen nach einer Einnahme größerer Mengen des Präparates. Sollte ein Kind eine große Zahl Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • 1) Wenn eine Tablette nicht mehr als 12 Stunden zu spät eingenommen wurde, sollte der Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt sein, wenn Sie die vergessene Tablette sofort einnehmen und die Einnahme der verbleibenden Tabletten zur gewohnten Zeit fortsetzen.
  • 2) Wenn eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät eingenommen wurde, kann die empfängnisverhütende Wirkung abgeschwächt sein. Das Vergessen mehrerer aufeinander folgender Tabletten kann die empfängnisverhütende Wirkung weiter vermindern. Das Risiko eines ungenügenden Empfängnisschutzes ist am größten, wenn die Einnahme der Tabletten am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen wurde.
  • Folgen Sie den nachfolgenden Anweisungen:
    • Wenn Sie mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen haben
      • Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Wenn Sie die Einnahme in der 1. Woche vergessen haben
      • Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette sofort, auch wenn dies die Einnahme von 2 Tabletten zum gleichen Zeitpunkt bedeutet. Nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein, verwenden Sie aber für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung. Falls Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Wenn Sie die Einnahme in der 2. Woche vergessen haben
      • Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette sofort, auch wenn dies die Einnahme von 2 Tabletten zum gleichen Zeitpunkt bedeutet. Nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der empfängnisverhütende Schutz ist nicht beeinträchtigt; Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden.
    • Wenn Sie die Einnahme in der 3. Woche vergessen haben
      • Sie haben zwei Möglichkeiten:
        • 1) Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort, auch wenn dies die Einnahme von 2 Tabletten zum gleichen Zeitpunkt bedeutet. Nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am nächsten Tag ohne Pause. Sie werden wahrscheinlich keine Periode bekommen, bevor Sie die Einnahme des zweiten Blisterstreifens beendet haben. Während der Einnahme des zweiten Blisterstreifens können aber Schmierblutungen oder Blutungen auftreten.
        • 2) Nehmen Sie keine Tabletten mehr aus dem angebrochenen Blisterstreifen und beginnen Sie mit der Einnahme von Tabletten nach einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall (beachten Sie, dass Sie den „vergessenen" Tag mit einrechnen müssen!). Wenn Sie an Ihrem üblichen Tag beginnen möchten, können Sie auch nach einem weniger als 7-tägigen tablettenfreien Intervall beginnen.
      • Wenn Sie einen dieser beiden Vorschläge befolgen, wird der Empfängnisschutz bei Ihnen bestehen bleiben.
  • Wenn Sie Tabletten vergessen haben und es kommt während des ersten normalen tablettenfreien Intervalls zu keiner Blutung, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit einem neuen Blisterstreifen beginnen.

• Was sollten Sie tun, wenn Sie erbrechen müssen oder starken Durchfall bekommen?
  • Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme erbrechen müssen oder starken Durchfall haben, werden die wirksamen Bestandteile möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Die Wirkung ist vergleichbar der bei einer vergessenen Tablette. Nehmen Sie sobald wie möglich nach Erbrechen oder Durchfall eine Extratablette aus einem neuen Blisterstreifen, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt. Wenn dies nicht möglich ist oder wenn 12 Stunden bereits vergangen sind, folgen Sie den Anweisungen unter Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".

• Was sollten Sie tun, wenn Sie Ihre Periode verschieben möchten?
  • Sie können Ihre Periode (Entzugsblutung) verschieben, wenn Sie mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen des Präparates fortfahren ohne ein tablettenfreies Intervall. Sie können alle Tabletten des zweiten Blisterstreifens einnehmen oder früher mit der Einnahme aufhören. Während der Einnahme des zweiten Blisterstreifens können Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Blutungen auftreten. Nach dem üblichen tablettenfreien Intervall von 7 Tagen beginnen Sie mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen.

• Was sollten Sie tun, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode verschieben möchten?
  • Wenn Sie die Tabletten entsprechend den Anweisungen einnehmen, sollte Ihre Periode/Entzugsblutung immer nahezu am gleichen Tag der Woche beginnen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie das normale tablettenfreie Intervall zwischen zwei Blisterstreifen verkürzen (aber niemals verlängern!). Wenn Ihre Periode z.B. normalerweise am Freitag beginnt und Sie dies auf Dienstag (3 Tage früher) ändern möchten, sollten Sie mit der Einnahme aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als üblich anfangen. Wenn Sie das tablettenfreie Intervall sehr stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass Sie während dieses tablettenfreien Intervalls keine Entzugsblutung haben. Es können Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Blutungen auftreten.

• Was sollten Sie tun, wenn Sie unerwartete Blutungen haben?
  • Wie bei allen „Pillen" können während der ersten Monate gelegentlich unerwartete Blutungen auftreten (Schmierblutungen oder Blutungen). Es ist möglich, dass Sie Monatsbinden brauchen.
  • Nehmen Sie die Tabletten weiter ein. Der unregelmäßige Blutverlust hört normalerweise auf, wenn sich Ihr Körper an das Präparat gewöhnt hat (nach ca. 3 Blisterstreifen). Sollte dies länger dauern, sich verschlechtern oder wieder anfangen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

• Was sollten Sie tun, wenn Ihre Periode ausbleibt?
  • Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht krank waren und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Sie können dann mit dem nächsten Blisterstreifen fortfahren.
  • Sollte aber die Periode zweimal hintereinander ausbleiben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Fangen Sie keinen neuen Blisterstreifen des Arzneimittels an, bevor Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie nicht schwanger sind.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen?
  • Wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden, können die Probleme, deretwegen Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, wieder auftreten.
  • Sie können die Einnahme des Arzneimittels zu jedem Zeitpunkt beenden. Einige Tage nachdem Sie die Tabletteneinnahme beendet haben, werden Sie wahrscheinlich eine Entzugsblutung bekommen wie im tablettenfreien Intervall. Dies hängt von der Anzahl der Tabletten ab, die Sie eingenommen haben, bevor Sie die Einnahme beendet haben.
  • Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach einem anderen verlässlichen Empfängnisschutz.
  • Wenn Sie die Tabletten absetzen, weil Sie ein Kind bekommen möchten, warten Sie am Besten, bis Sie eine normale Periode haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden (dies ist nicht mit einer Entzugsblutung gleichzusetzen, wie Sie sie nach Einnahme der letzten Tabletten bekommen). Sie können dann einfacher ausrechnen, wann die Geburt stattfindet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Wenn Sie rauchen.
  • Wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes haben).
  • Wenn Sie übergewichtig sind.
  • Wenn Sie Bluthochdruck haben.
  • Wenn Sie einen Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen haben.
  • Wenn Sie eine Venenentzündung haben (Phlebitis).
  • Wenn Sie Krampfadern haben.
  • Wenn jemals jemand in Ihrer Familie eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatte.
  • Wenn Sie unter Migräne leiden. Wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels die Migräneattacken häufiger auftreten als vorher oder wenn die Attacken schwerer werden, kann dies ein Vorzeichen für einen Schlaganfall sein. Häufigere oder schwerere Migräneattacken können deshalb ein Grund für das sofortige Absetzen des Präparates sein.
  • Wenn Sie unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden.
  • Wenn Sie oder Ihre direkte Familie erhöhte Blutfettwerte haben (Cholesterin oder Triglyzeride).
  • Wenn jemand in Ihrer Familie Brustkrebs hatte.
  • Wenn bei Ihnen Funktionsstörungen der Leber oder der Gallenblase vorliegen.
  • Wenn Sie an der Crohn-Krankheit oder an Colitis ulcerosa leiden (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen).
  • Wenn bei Ihnen ein systemischer Lupus erythematodes vorliegt (Krankheit, die die Haut betrifft).
  • Wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom (Krankheit des Blutes, die zu Nieren-versagen führen kann) leiden.
  • Wenn bei Ihnen eine vererbte Form der Schwerhörigkeit vorliegt (Otosklerose).
  • Wenn Sie ein Chloasma haben oder jemals hatten (gelblich-braune Pigmentflecken, vor allem im Gesicht; auch bekannt als Schwangerschaftsflecken). In diesem Fall sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht (z.B. im Solarium) vermeiden.
  • Wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden (Anfälle mit vorübergehenden Schwellungen oder Juckreiz der Haut und/oder Schleimhäute, häufig als allergische Reaktion). Eingenommene Estrogene (weibliche Geschlechtshormone) können Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten wie z.B. Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und/oder im Hals und/oder wenn Sie Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atemschwierigkeiten bekommen.
• Unter bestimmten Umständen kann eine zusätzliche Kontrolle während der Anwendung der kombinierten Pille notwendig sein. Falls einer der oben beschriebenen Risikofaktoren bei Ihnen vorliegt, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Er wird Ihnen das Ausmaß des Risikos erklären.
• Falls sich einer dieser Zustände verschlechtert oder während der Anwendung des Präparates bei Ihnen zum ersten Mal auftritt, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Das Präparat und Thrombose
  • Venöse Thrombose
    • Bei einer Thrombose liegt ein Blutgerinnsel vor, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Das Gerinnsel kann sich in den Venen (venöse Thrombose) bilden. Eine Lungenembolie ist auch eine Form der venösen Thrombose, bei der sich ein Blutgerinnsel ablöst und die Arterien der Lunge erreicht und blockiert.
    • Das Präparat enthält zwei Hormone: das Gestagen-Hormon Cyproteronacetat und das Estrogen-Hormon Ethinylestradiol und muss an 21 aufeinander folgenden Tagen eines Zyklus („Monats") von 28 Tagen eingenommen werden. Das Arzneimittel wirkt dann ähnlich wie eine kombinierte „Anti-Baby-Pille" (kombinierte Pille).
    • Das Risiko für das Auftreten einer venösen Thrombose ist größer bei Frauen, die eine kombinierte Pille oder das Präparat einnehmen, als bei Nichtanwenderinnen.
    • Das erhöhte Risiko des Auftretens einer venösen Thrombose ist aber geringer als das Risiko während einer Schwangerschaft: schätzungsweise 60 Thrombose-Fälle pro 100.000 Schwangerschaften.
    • Das erhöhte Risiko einer Thrombose ist im ersten Jahr der Einnahme einer kombinierten Pille oder des Arzneimittels am höchsten.
    • Bei Frauen, die eine kombinierte Pille mit einem niedrigen Estrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) einnehmen, treten bis zu 40 Thrombose-Fälle pro 100.000 Frauenjahre auf. Bei Frauen, die die „Pille" nicht einnehmen, kommt es pro 100.000 Frauenjahre zu 5 - 10 Thrombose-Fällen.
    • Es gibt einige Anhaltspunkte dafür, dass das Risiko für das Auftreten von venösen Thrombosen bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, größer ist als bei Frauen, die andere kombinierte Pillen mit einem niedrigen Estrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) einnehmen.
    • Diese thrombotischen Erkrankungen heilen nicht immer vollständig aus: eine venöse Thrombose oder Lungenembolie verläuft in 1 - 2% der Fälle tödlich.
    • Bei den Frauen, die das Präparat einnehmen, ist es wahrscheinlich, dass sich darunter auch Frauen befinden, die ein angeborenes erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko aufweisen, wie z.B. in Verbindung mit einem polyzystischen Ovarialsyndrom. Bei dem polyzystischen Ovarialsyndrom handelt es sich um eine Störung der Ei-Reifung, bei dem es auch häufig zu einem Haarwachstum kommt.
    • Bestimmte Faktoren können das Risiko einer venösen Thrombose erhöhen:
      • Alter
      • Eine positive Familiengeschichte von venöser Thrombose oder Lungenembolie in jungem Alter.
      • Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt wurde oder Sie sich nicht wie gewohnt bewegen können (z.B. Bandage zur Behandlung von Krampfadern der Beine), kann das Risiko für das Auftreten einer tiefen venösen Thrombose vorübergehend erhöht sein. Die Einnahme des Präparates erhöht das Risiko zusätzlich. Fragen Sie Ihren Arzt vorher um Rat, wie Sie sich zu verhalten haben. Er wird Ihnen vielleicht raten, die Einnahme des Arzneimittels einige Wochen vor der Operation oder der Zeit der Bettruhe zu unterbrechen. Er wird Ihnen ebenfalls sagen, wann Sie mit der Einnahme des Präparates wieder beginnen können. Dies ist im Allgemeinen zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung der Fall.
      • Übergewicht
      • Oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis) und Krampfadern (Varikose), auch wenn nicht ganz geklärt ist, ob diese Krankheitsbilder tatsächlich das Thromboserisiko erhöhen oder nicht.
  • Arterielle Thrombose
    • Selten können sich auch Blutgerinnsel in einer Arterie (arterielle Thrombose), z.B. in den Blutgefäßen des Herzens (dies führt zu einem Herzinfarkt) oder des Gehirns (dies führt zu einem Schlaganfall) bilden.
    • Bestimmte Faktoren können das Risiko einer arteriellen Thrombose erhöhen. Wenn bei Ihnen einer der folgenden Faktoren vorliegt, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen:
      • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Gefäßveränderungen
      • hoher und unkontrollierter Blutdruck
      • hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)
      • Wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel erhöht ist, wie z.B. bei APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörpern.
    • Weitere Faktoren, die das Risiko einer arteriellen Thrombose erhöhen können, sind:
      • Alter
      • Rauchen. Wenn Sie das Präparat oder eine andere kombinierte Pille einnehmen, hören Sie auf zu rauchen, insbesondere, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
      • Übergewicht
      • Wenn ein Mitglied Ihres engeren Familienkreises einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall in jungem Alter hatte.
      • Wenn Sie einen Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen haben.
      • Migräne
      • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) ohne Gefäßveränderungen
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, da in diesem Fall das Arzneimittel nicht für Sie geeignet sein könnte.
  • Andere Krankheiten, bei denen Gefäßstörungen auftreten können, sind das PCO-Syndrom (polyzystisches Ovarialsyndrom, eine Störung der Ei-Reifung, bei dem es auch häufig zu einem starken Haarwachstum kommt), SLE (systemischer Lupus erythematodes, eine Erkrankung des Immunsystems), HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom: Krankheit des Blutes, die zu Nierenversagen führen kann), chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Crohn-Krankheit oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie (eine besondere Blutkrankheit).
• Setzen Sie das Präparat sofort ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen einer der folgenden Zustände auftritt.
  • Es kann sich um Symptome (Krankheitszeichen) einer Thrombose handeln.
    • Husten ohne klare Ursache
    • plötzliche starke Schmerzen in Ihrer Brust, mit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm
    • Dyspnoe (Atemschwierigkeiten)
    • Atemnot
    • ungewöhnlich starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Migräne
    • plötzlicher partieller oder kompletter Sehverlust, Doppeltsehen
    • Sprachverlust oder Probleme beim Sprechen
    • plötzliche Veränderungen des Gehör-, Geruchs- und Geschmackssinns
    • Schwindel oder Ohnmacht
    • Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite
    • starke Bauchschmerzen
    • starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein
• Das Präparat und Krebs
  • Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille" einnehmen, geringfügig häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die die „Pille" nicht einnehmen.
  • Zehn Jahre nach Absetzen der „Pille" ist das Risiko, einen Brustkrebs zu entdecken, das gleiche wie bei Frauen, die niemals die „Pille" eingenommen haben. Es ist nicht sicher, ob die „Pille" die Ursache für das erhöhte Brustkrebsrisiko ist. Der Unterschied kann auch dadurch bedingt sein, dass Frauen, die die „Pille" nehmen, häufiger untersucht werden, so dass der Brustkrebs früher entdeckt wird. Je früher der Krebs diagnostiziert wird, desto besser sind die Heilungschancen.
  • In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen" festgestellt. Lebertumoren können zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum führen. Wenn bei Ihnen starke Oberbauchschmerzen auftreten, müssen Sie deshalb unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
  • Etwas häufiger wurde über ein erhöhtes Gebärmutterhalskrebs-Risiko bei Langzeitanwendung der „Pille" berichtet. Es ist aber unsicher, ob dieses erhöhte Risiko durch die „Pille" verursacht ist, da auch das Sexualverhalten und andere Faktoren eine Rolle spielen können. Die Höhe des Einflusses auf die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist noch unklar. Es ist ziemlich sicher, dass die wichtigste Ursache für Gebärmutterhalskrebs eine länger dauernde Infektion mit dem sogenannten humanen Papillomavirus (HPV) ist.
• Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zutraf.
• Allgemeine Anmerkungen:
  • In der vorliegenden Information werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden sollen oder in denen die Zuverlässigkeit des Präparates herabgesetzt sein kann.
  • In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche empfängnisverhütende Methoden (nicht-hormonale Verhütungsmethoden) anwenden, wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode an:
    • Diese können unverlässlich sein, da das Arzneimittel die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Schleimhaut im Gebärmutterhals beeinflussen kann.
  • Orale Kontrazeptiva einschließlich das Präparat, bieten keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn während der Anwendung des Präparates eine der folgenden Gegebenheiten vorliegt:
  • Veränderungen in Ihrer Gesundheit (oder der Ihrer direkten Familie) in Verbindung mit zuvor in dieser Information erwähnten Aspekten
  • wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust entdecken
  • wenn Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel, vor allem Antibiotika, beginnen
  • mindestens 4 Wochen vor einer Operation oder wenn Sie eine Weile bettlägerig sind oder nicht laufen können
  • erneutes Auftreten oder Verschlimmerung unregelmäßiger Blutungen
  • wenn Sie in der ersten Woche des Blisters Tabletten vergessen haben und in den 7 Tagen vor der ausgelassenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten.
  • wenn Sie zweimal Ihre Periode nicht bekommen haben (beginnen Sie nicht ohne die Erlaubnis Ihres Arztes mit einem neuen Blister)

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Anwendung des Präparates schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Medikament einnehmen.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten täglich zur gleichen Zeit, vorzugsweise am Abend, mit etwas Flüssigkeit.

Wechselwirkungen

• Bei der Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Einige Arzneimittel können dazu führen, dass es zu einem Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung des Präparates kommt.
  • Dazu gehören:
    • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat)
    • Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z.B. Ritonavir, Nevirapin)
    • Antibiotika, die zur Behandlung von bestimmten Infektionen verordnet werden (z.B. Ampicillin, Tetrazykline, Griseofulvin). Bei einigen Antibiotika kann die empfängnisverhütende Wirkung des Präparates bis zu vier Wochen nach Beendigung der Einnahme des Antibiotikums beeinträchtigt sein.
    • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können ebenfalls die Verlässlichkeit des Arzneimittels beeinflussen. Der verminderte Schutz der „Pille" auf Grund der Einnahme von Johanniskraut kann noch mindestens 2 Wochen nach der Beendigung der Einnahme von Johanniskraut beeinträchtigt sein.
  • Das Präparat kann einen Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben. Dies ist bekannt für:
    • Cyclosporin (ein Arzneimittel, das nach einer Organtransplantation verabreicht wird, um eine Abstoßung zu vermeiden) und
    • Lamotrigin (ein Antiepileptikum). Eine verringerte Wirkung von Lamotrigin kann zu einer erhöhten Anzahl von Epilepsieanfällen führen.
  • Sagen Sie daher immer Ihrem verschreibenden Arzt, welche anderen Medikamente Sie sonst noch einnehmen. Informieren Sie auch alle anderen Ärzte (Zahnärzte), die Ihnen etwas verschreiben, oder Ihren Apotheker, darüber, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Diese Personen können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie noch eine zusätzliche nicht-hormonale Empfängnisverhütung anwenden sollten.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.